制藥凍干機的無菌性設計細節解讀
點擊次數：1638 更新時間：2021-01-13
制藥凍干機應用在中藥制劑生產中有著諸多的優點，藥液在凍干前的分裝方便準確、可實現連續化。低溫低壓下干燥，有利于熱敏性成分保持活性，可避免高溫高壓下的分解變性或者變質。凍干產品含水量低（一般在1%-3%），同時可在真空，甚至通氮氣保護條件下干燥和保存，產品不易被氧化，有利于長途運輸和長期保存。易進行無菌化操作，可以大批量無菌化生產。凍干設備封閉操作，安裝環境潔凈度高，減少雜菌和微粒的污染，干燥中和封裝后的真空缺氧可以起到滅菌和抑制某些細菌活力的作用。
制藥凍干機的設備無菌性設計細節參考：
1.多點實心圓柱下支撐
相較于傳統凍干機板層下托架的網格狀、平板式設計，多點實心圓柱設計焊縫少，更易表面處理。并且由于圓柱體表面光滑規整，清潔過程中死角較少。且采用此設計的下支撐不隨板層上下運動，不會破壞箱體底部光潔度。
2.開放式板層壓塞上托架
使用開放式設計的上托架結構簡單、易清潔、難以產生清潔死角；不存在真空內泄漏和污染的潛在風險。相比之下，傳統封閉式結構設計外表看上去規整光亮，但是內部采用田字格加強筋，導致內部空間難以清洗*、易滋生微生物，對無菌生產造成較大風險。
3.箱體排水口設計
原位清洗（CIP）后，凍干機箱體中會積存清洗剩水。如果這些剩余的水不能充分被排出箱體，可能會導致細菌的增生，從而影響無菌生產。
制藥凍干機的排水口采用雙向坡面設計并確保其單點地勢低，從而確保箱體內的水能*通過排水口排出箱體。
4.原位清洗（CIP）技術
凍干機箱體內部采用多處側邊清洗噴淋頭，提高了注射用水的使用率。在清洗中，板層可上下移動，配合多處噴淋頭，可確保板層得到充分的清洗，避免了一個噴淋頭可能產生清潔的死角。
出于成本考慮，使用球閥作為首道排出閥。但球閥的關斷面無法滅菌，故在無菌性上存在風險。此外，玻璃碎片易在球體處卡住，從而導致真空泄漏風險。
設備的首道排出閥采用衛生級蝶閥，閥的關斷面可得到充分滅菌，減少了相關風險。
劉先生
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